气相色谱法测定硬脂酸含量的方法学验证
林丽华
河北冀衡药业股份有限公司,河北 衡水 053000
Methodological validation of determining the content of stearic acid by gas chromatography
Lin Lihua
Hebei Jiheng Pharmaceutical Corporation Ltd., Hengshui 053000, China
摘要 旨在对气相色谱法测定硬脂酸含量的方法进行全面验证,确保其在药品质量控制中的可靠性与准确性。通过系统的实验设计,对方法的专属性、系统适用性、线性及线性范围、精密度、溶液稳定性、准确度和耐受性等关键指标进行考察,结果表明该方法各项指标均符合规定,可有效应用于硬脂酸含量检测。
关键词 :
硬脂酸 ,
气相色谱法 ,
含量检测
Abstract :In order to comprehensively validate the method for determining the content of stearic acid by gas chromatography, its reliability and accuracy in pharmaceutical quality control were ensured. Through a systematic experimental design, key indicators of the method, such as specificity, system suitability, linearity and linear range, precision, solution stability, accuracy and ruggedness were investigated. The results show that all indicators of the method meet the requirements, and it can be effectively applied to the detection of stearic acid content.
Key words :
stearic acid
chromatography of gases
content testing
作者简介 : 林丽华( 1985— ),女,河北武邑人。
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