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| Resident determination of benzyltrimethylammonium hydroxide in bemiparin sodium by HPLC |
| Shao Fang1,3, Ren Fengzhi1,3, Liu Jianfen2,3, Wang Yue1,3, Han Yang1,3, Li Ning1,3 |
| 1. North China Pharmaceutical Group Corporation, New Drug Research and Development Corporation Ltd., Shijiazhuang 052165, China; 2. North China pharmaceutical Huakun Hebei Biotechnology Corporation Ltd. ,Shijiazhuang 050000, China;
3. Hebei Multi-component Biochemical Drug Preparation Technology Innovation Center, Shijiazhuang 050000, China |
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Abstract An HPLC method for determination of Benzyltrimethylammonium hydroxide was established in Bemiparin sodium. The chromatographic conditions were determined as follows: the analysis is performed on Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN column（250×4.6 mm,5 μm）, the column temperature is set to 35 ℃ , 0.2 mol·L-1 sodium perchlorate solution(Adjusting pH vaule of 2.2 with 1 mol·L-1 perchloric acid)-acetonitrile（88∶12）is adopted as mobile phase, and the flow rate of 0.8 mL·min-1, the detection wavelength of 207 nm, and the sample volume of 50 μL are adopted. The results show that the concentration of benzyltrimethylammonium hydroxide bears a good linear relationship with peak area within the range of 0.01 to 1.0 μg·mL-1 (r=0.999 8, n=7); the RSD of the repeatability test results is 1.21% (n=6); the RSD of the intermediate precision test results is 1.35% (n=12); the RSD of the robustness test results is 1.20% (n=16); the stability of the solution is good within 48 hours with an RSD of 0.19% (n=13); the average recovery rate is 102.40%, with an RSD of 1.70% (n=9). This method is simple to operate, highly sensitive, and provides accurate and reliable results. It can be used for the determination of benzyltrimethylammonium hydroxide residues in Bemiparin sodium.
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