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| Methodological validation of empagliflozin API content |
| Zheng Xiaoxia1，2， Jiang Pengpeng1，2， Wang Lixia1，2， Liang Bingchen1，2， Liu Yanjun1，2，#br#
Zhang Fengna1，2，Yue Siqi1，2 |
| 1. Hebei Hejia pharmatech Technology Group Corporation Ltd., Shijiazhuang 052165， China； 2. Hebei Hejia Pharmaceutical Technology Group Central Research Institute， Shijiazhuang 050035， China |
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Abstract In order to establish the HPLC determination method of empagliflozin API content, the content of empagliflonet drug substance was quantified by ACE Excel C18 (4.6 × 150 mm, 5 μm) column, with 0.1% acetic acid solution as phase A, methanol as mobile phase B, mobile phase A-phase B (75∶25), flow rate 1.0 mL/min, temperature of 30 ℃, and detection wavelength was 220 nm. Results show that the applicability of the system met the requirements, the blank solvent did not interfere with the determination of empagliflozdrug substance; the mass concentration within 0.030 03 ~ 0.450 4 mg/mL showed good linear relationship with the peak area (r=0.999 9). In the repetitive experiment, the RSD value of the content in the test article is less than 2%; the peak area is 98.0% ~ 102.0% in the initial 0 hours; in the durability test, the RSD value of the content under different parameters is less than 2.0%. This method has high specificity, high sensitivity, repeatability and durability, and can be used as a method of API content and provide reliable guarantee for the quality and efficacy of subsequent synthesized empagliflozin.
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